中国食品药品网讯　７月１日，为贯彻《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》中“推进数据开发利用、系统整合共享、共性办公应用、关键政务应用等标准制定”要求，落实新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定，完善医疗器械信息化标准体系，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》（以下分别简称《医疗器械基本数据集》《体外诊断试剂基本数据集》《数据元》《数据元值域代码》）４个标准的征求意见稿，此次征求意见截止时间为２０２２年７月３０日。

据信息中心医疗器械应用处介绍，４项标准供各级监管部门参考使用，能够为各级监管部门的信息化建设提供统一标准，以更好地实现监管数据的互联互通，交换共享。其中，《数据元》《数据元值域代码》是对２０１４年发布的《食品药品监管信息基础数据元　第４部分：医疗器械》《食品药品监管信息基础数据元值域代码　第４部分：医疗器械　》中注册与备案部分的修订，可以更好地满足现行监管要求。

《医疗器械基本数据集》（征求意见稿）和《体外诊断试剂基本数据集》（征求意见稿）分别适用于医疗器械、体外诊断试剂领域注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，并规定了注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖了监管基础信息以及注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、审批等环节。

数据元是组成数据集的基本数据单元。《数据元》（征求意见稿）适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享，规定了医疗器械、体外诊断试剂监管信息中注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。

数据元值域代码是数据元允许值的集合。《数据元值域代码》（征求意见稿）适用于医疗器械、体外诊断试剂监管领域相关信息的表示、交换、识别和处理，规定了医疗器械、体外诊断试剂注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。

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